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輪狀病毒檢測(cè)試劑盒(膠體金法)說(shuō)明書(shū)

2011-06-08 [1606]

輪狀病毒檢測(cè)試劑盒(膠體金法)說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】輪狀病毒檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
【包裝規(guī)格】24人份/盒 48人份/盒
【預(yù)期用途】用于檢測(cè)試驗(yàn)糞便中的輪狀病毒。
【檢驗(yàn)原理】用輪狀病毒單抗固相硝酸纖維素膜,應(yīng)用滲濾式間接法原理,檢測(cè)糞便中輪狀病毒。
【主要組成成份】
反應(yīng)板 24份或48份
試劑Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS
試劑Ⅱ 1瓶 膠體金標(biāo)記物
【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2℃~8℃條件中,不能冷凍;有效期24個(gè)月。
【樣本要求】
挑取0.5g-1.0g糞便(約黃豆粒大小),放入1.0ml生理鹽水中攪勻,離心,取上清液檢測(cè)。
【檢驗(yàn)方法】
滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中,待*滲入;
滴入100µl上清液于反應(yīng)板孔中,待*滲入;
滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中,待*滲入;
滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中,待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽(yáng)性:反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,T端出現(xiàn)紅色圓斑,為輪狀病毒陽(yáng)性;
陰性:反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,T端不出現(xiàn)紅色圓斑,為輪狀病毒陰性。
失效:反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑,或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑,為試劑盒失效。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
本試劑試驗(yàn)用于檢測(cè)輪狀病毒,但由于單抗的局限性,因而陽(yáng)性結(jié)果并不能*確診是輪狀病毒感染。對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。
輪狀病毒含量低的樣品,不能被檢測(cè)出來(lái)是可能的。
試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí),應(yīng)用PCR法確診。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
批內(nèi)精密度:陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%,反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。
批間精密度:陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
【注意事項(xiàng)】
本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào),僅供研究,不用臨床診斷。
試驗(yàn)一旦開(kāi)始操作,應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行,直至結(jié)束。
試劑盒從冰箱取出時(shí),應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。

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